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Estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, en fase II, para evaluar la eficacia y seguridad de Bevacizumab en combinación con Capecitabina y Oxaliplatino, como primera línea de tratamiento en pacientes ancianos con adenocarcinoma colorrectal metastásico indicados para recibir tratamiento poliquimioterápico

ABSTRACT: Primary objectives: El objetivo principal del estudio es determinar el tiempo libre de progresión de la enfermedad en los pacientes ancianos sometidos al tratamiento de estudio Primary endpoints: El parámetro principal de eficacia es tiempo libre de progresión, definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento, hasta que se objetiva enfermedad progresiva según los criterios RECIST

DISEASE(S): Adenocarcinoma Colorrectal Metastásico,Colorectal Cancer

PROVIDER: 2526016 | ecrin-mdr-crc |

REPOSITORIES: ECRIN MDR

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Project description:Primary objectives: Parte 1: SAFETY RUN-IN PART Determinar la Dosis Máxima Tolerada (DMT) y la Dosis Recomendada de Fase II (DRF2) de MSC1936369B combinado con FOLFIRI como tratamiento de segunda línea en pacientes con Cáncer colorrectal metastásico con K-Ras mutado (CCRm). Parte 2: PARTE DE ASIGNACIÓN ALEATORIZADA FASE II Valorar la actividad anti-tumoral de MSC1936369B combinado con FOLFIRI como tratamiento de segunda línea en pacientes con CCRm K-Ras mutado en términos de Supervivencia libre de progresión (SLP). Primary endpoints: Safety Run-in Part Toxicidad limitante de dosis (TLD) utilizando los Criterios Comunes de Terminología NCI para Acontecimientos Adversos v3.0 (CTCAE), evaluada durante el primer ciclo de tratamiento. Se utilizará el número y la incidencia de TLDs por nivel de dosis en el análisis estadístico primario de la Safety Run-in Part. Parte de Asignación Aleatorizada Fase II Tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP), definido como el tiempo (en meses) desde la fecha de asignación aleatorizada hasta la primera progresión de la enfermedad según lo notificado y documentado por el investigador (ej., progresión radiológica por RECIST v1.0) o muerte por cualquier causa. Se censurará la SLP en el momento de posterior tratamiento antes de la progresión. En el análisis estadístico principal de la Parte de Asignación Aleatorizada Fase II se utilizará la Razón de Riesgo (RR) de la SLP del grupo experimental versus el grupo control.

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Ensayo Clínico aleatorio y a doble cieo de eficacia analgésica postoperatoria en cirugía colo-rectal y cirugía hepática con infusión contínua de anestesico local verus suero salino en la incisión quirúrgica

Project description:Primary objectives: ? Determinar si el consumo de opiáceos en pacientes tratados con perfusión continua de anestésico local es inferior al consumo de pacientes tratados con perfusión contínua de suero fisiológico Primary endpoints: 1. Reacción adversa grave a alguno de los fármacos administrados, según criterio clínico.2. Retirada accidental u oclusión de los catéteres3. Infección de la herida quirúrgica. 4. Insuficiencia hepática (aumento de transaminasas, aumento de la bilirrubina y alargamiento del tiempo de protrombina) En caso de suspensión del estudio, la pauta analgésica a administrar estará constituida por: ? Cirugía de colon: Analgesia con PCA de Cloruro mórfico: bolus de 0,5mg, bloqueo de 5 min. i AINEs pautados? Cirugía hepática: Sistema de PCA : bolus 0,5 mg, bloqueo de 8 min i AINEs pautados.

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Estudio de fase II, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de panitumumab con irinotecán en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con KRAS no mutado y refractario a la quimioterapia basada en irinotecán.Open, multicenter phase II study to evaluate the efficacy and safety of the combination of Panitumumab with Irinotecan in patients with Wild-Type KRAS...

Project description:Primary objectives: Estimar el efecto de la combinación de panitumumab con irinotecán en la tasa de respuesta tumoral, definida como respuesta parcial y completa según los criterios RECIST modificados, en sujetos con CCRm con KRAS no mutado y refractario a la quimioterapia basada en irinotecán Primary endpoints: Tasa de respuesta objetiva (TRO) durante la fase de tratamiento con terapia combinada.

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Estudio farmacogenético fase II randomizado para evaluar la eficacia y seguridad del esquema FOLFIRI con altas dosis de irinotecán (FOLFIRI-AD) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de acuerdo con el genotipo UGT1A 1

Project description:Primary objectives: Evaluar la eficacia de altas dosis de irinotecán en el esquema FOLFIRI, en los pacientes con cáncer colorrectal metastásico con genotipo UGT1A1 favorable (homocigoto salvaje *1/*1 y heterocigotos *1/*28) Primary endpoints: Proporción de respuestas objetivas globales (RR)

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Project description:Primary objectives: Evaluar la tasa de resuesta objetiva cuando se administra Panitumumab combinado con Irinotecan como tratmiento de segunda linea en sujetos con cancer colorectal matastásico (CCRm) Primary endpoints: Tasa de respuesta objetiva (TRO) durante la fase de tratamiento combinado.

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